Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet

Enhancement of the concept of an electronic health record according to Article 291a SGB V with an interface for medical research

Ein zentrales Thema der medizinischen Informatik ist der institutionsübergreifende Austausch von Patientendaten zwischen den Akteuren des Gesundheitswesens. Die Notwendigkeit einer einheitlichen nationalen Telematikinfrastruktur für einen institutions-übergreifenden Austausch wurde auch von der Politik anerkannt. Dementsprechend wurde 2003 mit dem Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) der erste Grundstein gelegt. Eine der Anwendungen, die laut Gesetzgebung (§ 291a SGB V) über die Telematikinfrastruktur umgesetzt werden sollte, ist die sogenannte elektronische Patientenakte. Diese Anwendung sollte es dem Patienten ermöglichen, seine Versorgungsdaten in einer eigenen Dokumentation zu führen und mit den Systemen seiner Behandler elektronisch zu kommunizieren. Bei der Gesetzgebung wurde der Fokus sehr eng gefasst, um aus Datenschutzgründen eine enge Zweckbindung der elektronischen Patientenakte sicher zu stellen. Wichtige Themen wie die Partizipation der Bürger und Patienten an der medizinischen Forschung wurden ausgeklammert. Werden die Prozesse der elektronischen Datenerfassung in der Versorgung und in der medizinisch-klinischen Forschung (z. B. den Universitätskliniken) betrachtet, so fällt auf, dass relevante Daten für die Versorgung und die Forschung häufig identisch sind. Da die Systeme von Forschung und Versorgung aber getrennt voneinander betrieben werden, kommt es zu Doppelerfassungen. Diese Doppelerfassungen sind für einen Anwender, der Daten in beide Systeme eintragen muss, schwer nachvollziehbar - auch die gewünschte Partizipation der Patienten an Forschungsvorhaben ist so kaum möglich. Die grundlegende Idee dieser Arbeit ist es, eine Schnittstelle zwischen einer elektronischen Patientenakte und der medizinischen Forschung gemäß den Vorgaben der nationalen Telematikinfrastruktur zu konzipieren. Damit soll dem oben geschilderten Problem der Doppelerfassung von Patientendaten entgegengewirkt werden, indem mit Hilfe dieser Schnittstelle ein Austausch von Patientendaten über eine elektronische Patientenakte zwischen den Systemen der Versorgung und Forschung ermöglicht wird. Zu diesem Zweck wurden zunächst die Systeme der Versorgung und der Forschung analysiert und ein Kommunikationsmodell sowie Datenschutzanforderungen für die Kommunikation zwischen einer elektronischen Patientenakte und den Systemen der Forschung formuliert. Auf Grundlage des Kommunikationsmodells und der Datenschutzanforderungen wurden sowohl eine Fach- als auch eine Sicherheitsarchitektur für die Schnittstelle zwischen einer elektronischen Patientenakte und den Systemen der Forschung beschrieben. Als Ergebnis konnte herausgestellt werden, dass die Anbindung der IT-Systeme der medizinischen Forschung über eine elektronische Patientenakte sicher und datenschutzkonform umgesetzt werden kann. Abschließend wird der entstandene Ansatz mit bisherigen Lösungen zur Nutzung von Versorgungsdaten für die medizinische Forschung kritisch verglichen und die Stärken einer in der nationalen Telematikinfrastruktur integrierte Löschung gegenüber alleinstehenden Insellösungen hervorgehoben. Es wird herausgestellt, dass die grundlegenden Konzepte stehen, aber noch erheblicher Aufwand erbracht werden muss, um ein auf nationaler Ebene verfügbares System bereitzustellen. Vorschläge für die weiteren Arbeiten zu einem funktionierenden System sowie weitere Potentiale der Ergebnisse dieser Arbeit werden in einem Ausblick aufgezeigt

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

The trust of patients and test subjects is an indispensable prerequisite for the success of medical research projects that cannot be carried out without the collection, long-term storage and analysis of clinical data and samples. Medical research today mainly works in networks in increasingly larger research networks. Accordingly, the importance of data protection and data security continues to increase. The TMF published generic data protection concepts for medical research associations in 2003 for the first time. On this basis, numerous research projects were able to develop and coordinate their data protection concepts more quickly. The experience gained has been incorporated into the fundamental revision of the generic concepts. The new concept of the complexity of medical research processes takes account of this with a modular structure and was also embedded in a comprehensive guideline